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1药网谈仿制处方药是假药吗

 时间:2018-08-03 10:06:11来源:网络责任编辑:点击:


1药网谈仿制处方药是假药吗
  这是国内医药领域第一部现实主义题材的电影。
在病友的联名信中有一段这样的话:“进口格列卫费用昂贵,吃不起如同等死,印度仿制处方药的出现,才增加了活下去的勇气,请给慢粒白血病患者一些活路吧。”
但网上也流传着一种说法:“靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金。”言下之意,天价药只因研发成本巨大。
一个值得玩味的现象是,在专利期过后,专利药的价格一般会出现断崖式下降。但在国内,不少原研药并没有体现出这一点。
片子还没公映已成爆款,观众几乎“零差评”,在豆瓣苛刻的影迷眼中取得了9.0的高评分……改编自真人真事的电影《我不是药神》,太火了。

1药网谈仿制处方药是假药吗
病人的求生意志、药贩子的道德抉择、医药公司的商业追求,种种矛盾都在这部现实主义题材的电影中得到展现。或许是观众们的热情实在等不及了,原计划7月6日上映的电影,提前到了5日零点。
有人一眼就看出了原型——徐峥扮演的主人公“程勇”,和当年印度抗癌处方药“代购第一人”陆勇,一姓之差。片中提到的抗癌处方药“格列宁”,和真实世界跨国药企瑞士诺华制药的“格列卫”,也只差一字。
陆勇看起来白胖,其实是浮肿,走几步就喘。站在阳光下的无锡旧街桥边,他对着镜头勉强挤出笑容。
但在医药圈,影片却迎来了另一种“炸锅”。
“但愿,我的担忧纯属多余。”2018年7月2日,复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师柳光宇在观影后感叹。普通人看到了医生的见死不救、药企的唯利是图,但作为医疗界人士,他体会更多的却是故事背后的巨大悖论。
抛开艺术创作不谈,医药作家刘谦说:不支持为走私药贩洗白,也反对将板子打在药企身上。“用简单的思路解决不了吃不起新药这个全世界难题。”
喧嚣中,故事原型之一的诺华制药却颇为低调。“这是国内医药领域第一部现实主义题材的电影,关注度自然高。”诺华肿瘤(中国)公关传媒和患者关系部工作人员回应南方周末记者。除此之外,她并不愿多言。

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药企就是奸商吗?
影片中,研发出新药的药企是“反派”。一堆病人堵在“诺瓦公司”门口,扔出像粪便一样的东西,责怪药价太高。不少医药界人士觉得自己被推到了公众的对立面。
“我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了,警察领导,谁家没个病人,你能保证一辈子不生病吗?”电影中的这处细节,让北京新阳光慈善基金会发起人刘正琛泪目。他记得,这是基金会和湖南省医保官员沟通时,当地病友代表说过的话。和陆勇一样,他也是慢粒白血病患者。
2003年,这种治疗慢粒白血病、恶性胃肠道间质瘤效果最好的药品进入中国市场。正常服用,每月花费高达2.4万元,“120粒,相当于每天吞下去800元。”慢粒患者孙梅(化名)向南方周末记者感叹。
据1药网小编了解,一位曾供职于诺华制药的高管郑青(化名)曾表示,实际上,为了平衡全球价格体系,跨国药企的新药在各国的定价不会差异太大,格列卫在中国的定价也并不高于欧美市场。“上市时,中国到岸价肯定比美国便宜,但额外增加的部分包括关税、增值税和流通差率和企业没有任何关系。”
事实上,上市伊始,诺华就和中华慈善总会开展了患者援助项目。中华慈善总会回复南方周末记者称,格列卫项目起初只对城乡低保户病患全额免费提供援助药品。但面对每年30余万元的费用,很多非低保患者无力承受,只能终止治疗。
此后,中华慈善总会与诺华制药多次协商,尝试对非低保患者施行3+9的“共助计划”——患者自费承担前3个月药费,后9个月免费领取药品。
进入医保之前,格列卫每月药费大幅降低至约6000元。不过,孙梅依旧觉得“烧钱”,“我和老伴每月的退休金总共才六千出头。”
“格列卫在全球的出厂价都差不多,但是全世界只有中国有慈善赠药的举措。”作为企业,诺华觉得自己做了该做的。“有的国家有医保埋单,而我们的国家2003年的时候呢?”郑青说。
除了慢粒白血病,许多抗肿瘤药的费用都让患者家庭难以负担。2018年6月刚在大陆获批上市的抗癌神药PD-1抑制剂(商品名英文Opdivo),在香港售价1.68万港元一支,年花费上百万元。
不过,抗肿瘤“天价药”现象并非中国独有。
医药投资圈人士王毅(化名)介绍,美国是全球众多创新药的诞生地,但可及性同样是个难题。癌症治疗领域的“当红炸子鸡”——CAR-T细胞免疫疗法的费用高达约40万美元。
网上流传着一种说法,“靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,第一颗药的价格是数十亿美金。”言下之意,天价药只因研发成本巨大。
“新药的研发是一个不断试错的过程。”中山大学肿瘤医院临床研究部主任洪明晃告诉南方周末记者,从合成路线规划、制药工艺的开发,再到药代动力学和毒理学验证,最后把“活生生”的药做出来,仅是万里长征第一步。之后的临床试验,成本更高。
统计数据显示,一款新药需投入20亿-30亿美元的研发成本。20年间,这一数字还在持续增长。
王毅(化名)理解患者的痛苦和无奈。但让所有人都用上天价新药,注定是种奢望。原研药的专利保护期一般为10年-20年,如果不给药企市场垄断的机会,赚取足够的利润,药企很难有动力继续新药研发。
但若顾及可及性,低于成本价出售,造福了眼下的患者,却牺牲了在研的新药和未来的患者。
“专利药的专利保护也就十来年,过了专利期后,这个药品就属于全人类的。但不尊重专利,都做仿制,企业没有动力去做新药,这是大家愿意看到的结果吗?”郑青问。
类似的权衡,似乎无处不在。
于是也有人提出,假设由国家直接投入介入研发,情况会否有改善?
“如果药品是通过国家新药研发项目、利用纳税人的钱研发的,是否可授权给更多的药厂生产,倾向于公众利益?”山东大学医药卫生管理学院副教授左根永困惑。

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代购群体是什么样的人?
《我不是药神》中,主人公从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度仿制处方药“格列宁”的独家代理商,被尊称为“药神”。
“但不要只看到代购群体正义光鲜的一面。”一位与代购者有过深入接触的医药界人士提醒,这是一个复杂的圈子,有人用“情怀”做事,有也人是出于利益。
印度药代购最大的问题是假药,比如不含有效成分。甚至还有更极端的案例——在中国做好假药,到印度售卖给到前去代购的中国人。
北大人民医院血液科主任江倩曾遇到过一位患者,因为经济原因,由国产药转为印度的Imacy。换药之后,患者剧烈呕吐,皮肤颜色明显变黑,被迫停药两个月。
“这类病人来找我看病,我该不该指导?”上海肿瘤医院的一位医生很纠结。于情,他应该帮助这些患者。但对于尚未在国内审批上市的新药,药效和不良反应都是未知的,医生不应该私下指导。
就像电影里展现的一样,这种线下交易依然依靠社交媒体进行联络,在QQ群等病友圈里口口相传。
在病友群、微博上,均有不少药贩子在兜售印度仿制处方药,在一张代购药品清单上,几十种靶向药物的名称、用量、生产厂家及价格赫然在列。单次直邮邮费为150元。
一位多年从事代购药品的人说,“来买药的人依然挺多,也基本都可以买到,全部海外直邮,保真看疗效,我赚的就是风险钱。”
令人担忧的是,病患家庭几乎没有靠谱渠道能够辨别药品的真伪,但低价的实惠与经人介绍得来的靠谱渠道,依然让一些困难家庭做出了选择。
家在广西崇左的陈芳(化名)告诉南方周末记者,丈夫罹患慢粒白血病已近两年。“第一年吃瑞士格列卫,参加赠药项目,一年费用是7.2万元,医保报销4万多。”但是三万元的自费还是让这个贫困家庭捉襟见肘。
从2017年下半年开始,他们开始网购印度仿制处方药服用已近一年,不能医保报销,但每月花费仅两百多元,“效果和瑞格没什么区别,肿瘤还在缩小。”陈芳说。
在多个QQ病友群中,“老病患家庭”会分享很多久病成医的经验之谈给新入群患者。比如:瑞士原产格列卫疗效好,副作用比较小;印度仿制格列卫药效次之,价格非常便宜但副作用稍大,海外代购有风险曾发现过假货;国内仿制处方药刚刚起步,药效更低,副作用大但是“保真”;等等。
或许每个人都经历过要比较哪一款化妆品或零食性价比更高,但这些病患家庭要面临的价格选择却是,怎样在自己或亲人的生命上丈量一款“救命药”的价值。
中华慈善总会回复南方周末称,纳入医保后,援助项目并未中断。目前,共有格列卫、达希纳、捷恪卫、多吉美、易瑞沙、泰瑞沙、特罗凯、安维汀、爱必妥等9个针对癌症的援助项目,援助肝癌、肺癌、肾癌、白血病、结直肠癌、骨髓纤维化等晚期恶性肿瘤的患者。截至2018年5月30日,肿瘤项目累计受助患者超过21.8万人,申请批准率为89.76%。

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印度仿制处方药为何便宜?
据1药网小编了解,普通人或许并不知晓,国内癌症家庭的经济负担已经大大降低。至少,和陆勇时代相比,砸锅卖铁甚至倾家荡产已不再是必然选项。
此前,河北肿瘤医院胸外科医生王岩接触过不少肺癌晚期患者,有的治疗了一段时间,因为没钱走了。还有的倾向于印度版靶向药。作为医生,他很不好受,但也没有办法。
2016年5月,通过国家药品价格谈判试点,用于治疗肺癌的盐酸埃克替尼(凯美纳)、吉非替尼(易瑞沙)和治疗慢性乙肝的富马酸替托福韦二吡呋酯(韦瑞德),均出现“腰斩式”降价。以易瑞沙为例,月均费用从约1.5万元降至7000元。
2017年7月,36种药品被纳入国家医保目录,其中一半是肿瘤治疗药物。格列卫也是其中之一。纳入医保后,患者每月的负担降低到了约2000元。
“大部分患者已经不再需要从印度代购格列卫了。”前述诺华制药人士自信。
但南方周末记者在采访中发现,对一些需要长期服药的患者来说,代购印度仿制处方药的市场需求依然不小。那么,印度版的“格列卫”们为何如此便宜?
“根本原因在于印度药品专利保护启动时间晚,政府推行强仿制度。”中国社会科学院知识产权中心副主任李顺德向南方周末记者解释。
1995年,印度加入世界贸易组织,签署WTO《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》。印度充分利用了发展中国家10年的过渡期,由于没有专利保护,本国药企可以低成本仿制欧美高价原研药,药价便宜上百倍,很快成为“第三世界药房”。
“中国对药品的专利保护,比印度早了十多年。”李顺德感叹。1991年,中美两国在知识产权谈判上达成一致,1993年生效的专利法删除了对药品不授予专利权的规定。也就是说,在入世几年前,中国对药品发明的专利保护就达到了TRIPS协议的要求。
“强仿制度中国也有,但这么多年没有一例发生。”李顺德解释,大多数国家对于强仿的启动条件相当苛刻,通常是落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全时使用,比如艾滋病等传染病疫情暴发。
据1药网小编了解,对抗癌处方药“强仿”颇具争议。癌症并不传染,也不至于对国家安全造成威胁。2006年,瑞士诺华制药曾对印度政府和专利局进行过“法律战争”,但最终败诉。

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为何难用上平价抗肿瘤药?
国内的癌症患者有没有希望用上平价救命药?影片临近尾声,静默的字幕给出了答案:药价改革、纳入医保、抗癌处方药零关税……
对患者而言,这无疑是“甘霖”。但在医药界人士看来,这还不够。
医保基金有限,将抗肿瘤特效药纳入医保,必然有其它药品被挤出医保,更多的常见病患者可能将得不到医保救助。
“矛盾关键不是药神,而是解决神药。”王毅(化名)直言,目前,大量的医保资金被用在没有经过循证医学证据的所谓“神药”上,没有疗效的药物是否应该被剔除医保目录,让更多的新药及时纳入?
“价格谈判也不能解决所有问题。”左根永分析,考虑到在中国市场的降价可能会冲击其他市场,原研药厂家可以选择放弃中国市场。“原来只是贵,现在可能连药都没了,这是最坏的局面。”
一个值得玩味的现象是,在专利期过后,专利药的价格一般会出现断崖式下降。但在国内,不少原研药并没有体现出这一点。
陆勇的一顿药,黄色片剂就是印度“保命药”,绿色的是辅助药。药一天不能停,停药意味着停命。
病患家属也有疑惑:一些进口原研药在去除关税、增值税后,为何价格依然高于其他国家?
“抛开医疗体制不谈,至少说明中国医药产业的议价能力还不够。”王毅(化名)认为,如果中国能在“格列卫”们出现后有“me-too”药物(指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性药物相当)上市,天价药或许能降价,“说白了,现在我们还拿不出这样的东西。”
而在中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南看来,让老百姓用得上抗癌处方药,要用创新药和仿制处方药两条腿走路。
美国即是典型。政府不干预市场,创新药和仿制处方药呈现出两个极端——创新药价格昂贵,但仿制处方药市场竞争激烈,价格便宜。美国食品药品监督管理局(FDA)的专业监管,让上市的仿制处方药质量得以保证。
据1药网小编了解,中国仿制处方药的质量曾一度饱受诟病。好消息是,最近几年,国家药监部门接连发布了临床试验数据核查、仿制处方药一致性评价等多项重磅政策。“医药行业真正脚踏实地做事的企业都举双手赞成。”王毅(化名)说。
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